Leachable ve Extractable Çalışmaları

Leachable ve Extractable Çalışmaları

Leachable ve Extractable ÇalışmalarıFarmasötik konteyner kapakları, proses ekipmanı ve tıbbi cihaz ambalajlarından kaynaklanan olası sızabilir safsızlıklarla ilişkili riskleri ölçmek ve değerlendirmek için amacıyla "Leachables Çalışmaları" gerçekleştirilmektedir.

Farmasötik ambalajlama için kullanılan plastik, polimer, kauçuk veya cam malzeme karışımları, baskılı yüzeyler ve kaplamalar ilaçların özelliklerine göre seçilmelidir.

Ekstrakte edilebilirler ve sızabilir maddeler; farmasötik konteynır kapatma sistemleri, tıbbi cihazlar, tıbbi cihaz ambalajları ve proses ekipmanı ve ambalajından potansiyel olarak zararlı sızabilir safsızlıkların tanımlanması ve ölçülmesi kritik öneme sahiptir. Sağlık sorunları başta olmak üzere birçok kalite sorunlarına da neden olmaktadır.

FDA (U. S. Food and Drug Administration) ve EMA (European Medicines Agency) gibi farmakolojik maddelerin düzenleyici kurumlar tarafından yayınlanan rehberlerde, ambalaj malzemeleri için yapılan başvurularda extractable (ekstrakte edilebilir) ve leachable (sızabilir) safsızlık bilgileri mutlaka bulunmalıdır. Leachable, farmakolojik madde ile doğrudan temas eden ambalaj malzemesinden, ilaca geçen safsızlıklar olarak tanımlanmaktadır. Extractable,ise ambaladan, uygun çözücüler kullanılarak elde edilen organik veya inorganik safsızlıklar olarak tanımlanır.

İlaç ve Farmasötik Ürünlerde Leachables Çalışmaları İle İlgili Tüm Soru ve Talepleriniz İçin Bize Ulaşabilirsiniz.
13767