ASTM F1980 - 16

Стандартно ръководство за ускорено стареене на стерилни бариерни системи за медицински изделия

Загуба на целостта на стерилната бариерна система може да възникне поради влошаване на физическите свойства на материалите и лепилото или адхезивните връзки с течение на времето и динамични събития по време на транспортиране и обработка.

Опаковъчната система трябва да осигурява физическа защита и да гарантира целостта на стерилната бариерна система. Стерилната бариерна система трябва да поддържа стерилност до момента на употреба или срока на годност. Тестването за стабилност трябва да покаже, че стерилната бариерна система запазва целостта си във времето.

Програмите за стареене в реално време предоставят най-добрите данни, за да гарантират, че материалите на стерилната бариерна система и целостта на стерилната бариерна система не се влошават с времето. Въпреки това, поради пазарните условия, при които продуктите остаряват за кратко време и необходимостта от въвеждане на нови продукти на пазара възможно най-скоро, проучванията на стареенето в реално време не могат да постигнат тази цел. Така че изследванията на ускореното стареене могат да осигурят алтернативен път.

Когато се провеждат програми за ускорено стареене за определяне на претенциите за срок на годност, трябва да се признае, че данните от проучването се основават на условия, които симулират ефектите от стареенето върху материалите. Информацията, получена чрез това ръководство, може да се използва в подкрепа на заявки за срок на годност за стерилни бариерни системи за медицински изделия.