Выщелачиваемые и извлекаемые исследования

«Исследования вымываемых веществ» проводятся для измерения и оценки рисков, связанных с возможным выщелачиванием примесей из укупорочных средств фармацевтических контейнеров, технологического оборудования и упаковки медицинских устройств.

Смеси пластиковых, полимерных, резиновых или стеклянных материалов, печатные поверхности и покрытия, используемые для фармацевтической упаковки, должны выбираться в соответствии со свойствами лекарств.

Экстрагируемые и вымываемые вещества; Выявление и измерение потенциально вредных вымываемых примесей из систем укупорки фармацевтических контейнеров, медицинских устройств, упаковки медицинских устройств, а также технологического оборудования и упаковки имеет решающее значение. Это также вызывает много проблем с качеством, особенно проблем со здоровьем.

Информация об извлекаемых и выщелачиваемых примесях должна быть обязательной в руководствах, публикуемых регулирующими органами фармакологических веществ, такими как FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) и EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам), а также в заявках на упаковочные материалы. , должен существовать. Вымываемые определяются как примеси, которые переходят в лекарство из упаковочного материала при непосредственном контакте с фармакологическим веществом. Экстрагируемость определяется как органические или неорганические примеси, полученные из упаковки с использованием подходящих растворителей.

Вы можете связаться с нами по всем вопросам и запросам, касающимся исследований выщелачиваемых веществ в фармацевтике и фармацевтических продуктах.