ASTM F1980 - 16

الدليل القياسي للشيخوخة المتسارعة لأنظمة الحاجز المعقمة للأجهزة الطبية

يمكن أن يحدث فقدان سلامة نظام الحاجز المعقم بسبب تدهور الخصائص الفيزيائية للمواد والروابط اللاصقة أو اللاصقة بمرور الوقت ، والأحداث الديناميكية أثناء الشحن والمناولة.

يجب أن يوفر نظام التغليف الحماية المادية ويضمن سلامة نظام الحاجز المعقم. يجب أن يحافظ نظام الحاجز المعقم على العقم حتى تاريخ الاستخدام أو تاريخ انتهاء الصلاحية. يجب أن يوضح اختبار الاستقرار أن نظام الحاجز المعقم يحافظ على السلامة بمرور الوقت.

توفر برامج التقادم في الوقت الفعلي أفضل البيانات لضمان عدم تدهور مواد نظام الحاجز المعقم وسلامة نظام الحاجز المعقم بمرور الوقت. ومع ذلك ، نظرًا لظروف السوق حيث تصبح المنتجات قديمة في وقت قصير والحاجة إلى تقديم منتجات جديدة إلى السوق في أقرب وقت ممكن ، لا يمكن لدراسات الشيخوخة في الوقت الفعلي تحقيق هذا الهدف. لذلك قد توفر دراسات الشيخوخة المتسارعة طريقًا بديلًا.

عند إجراء برامج التقادم المتسارعة لتحديد مطالبات تاريخ انتهاء الصلاحية ، يجب إدراك أن البيانات المأخوذة من الدراسة تستند إلى الظروف التي تحاكي تأثيرات الشيخوخة على المواد. يمكن استخدام المعلومات التي تم الحصول عليها من خلال هذا الدليل لدعم طلبات تاريخ انتهاء الصلاحية لأنظمة الحاجز المعقم للأجهزة الطبية.