دراسات قابلة للنشر والاستخراج
يتم إجراء "دراسات المواد المتسربة" لقياس وتقييم المخاطر المرتبطة بالشوائب التي يمكن ترشيحها من إغلاق الحاويات الصيدلانية ومعدات المعالجة وتغليف الأجهزة الطبية.
يجب اختيار مخاليط المواد البلاستيكية أو البوليمرية أو المطاطية أو الزجاجية والأسطح والطلاءات المطبوعة المستخدمة في تغليف الأدوية وفقًا لخصائص الأدوية.
المواد القابلة للاستخراج والمتسرب ؛ يعد تحديد وقياس الشوائب الضارة المحتملة القابلة للتسريب من أنظمة إغلاق الحاويات الصيدلانية والأجهزة الطبية وتغليف الأجهزة الطبية ومعدات المعالجة والتعبئة أمرًا بالغ الأهمية. كما أنه يسبب العديد من مشاكل الجودة ، لا سيما المشاكل الصحية.
يجب أن تكون معلومات الشوائب القابلة للاستخراج والقابلة للتسريب إلزامية في الإرشادات التي نشرتها الهيئات التنظيمية للمواد الدوائية مثل FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) و EMA (وكالة الأدوية الأوروبية) وفي التطبيقات المصممة لمواد التغليف يجب أن توجد. يُعرَّف القابل للنشر بأنه الشوائب التي تنتقل إلى الدواء من مواد التعبئة والتغليف في اتصال مباشر مع المادة الدوائية. يُعرّف الاستخراج بأنه شوائب عضوية أو غير عضوية يتم الحصول عليها من العبوة باستخدام مذيبات مناسبة.
يمكنك الاتصال بنا بخصوص جميع أسئلتك وطلباتك المتعلقة بدراسات المواد القابلة للغسل في المستحضرات الصيدلانية والمنتجات الصيدلانية.
