ASTM F1980 - 16

Tibbi Cihazlar üçün Steril Baryer Sistemlərinin Sürətli Yaşlanması üçün Standart Bələdçi

Steril maneə sisteminin bütövlüyünün itirilməsi materialların fiziki xassələrinin və yapışqan və ya yapışdırıcı bağların zamanla pisləşməsi, daşınma və daşınma zamanı dinamik hadisələr səbəbindən baş verə bilər.

Qablaşdırma sistemi fiziki mühafizəni təmin etməli və steril maneə sisteminin bütövlüyünü təmin etməlidir. Steril maneə sistemi istifadə nöqtəsinə və ya son istifadə tarixinə qədər sterilliyi saxlamalıdır. Stabillik testi steril maneə sisteminin zamanla bütövlüyünü qoruduğunu nümayiş etdirməlidir.

Real vaxt rejimində yaşlanma proqramları steril maneə sistemi materiallarının və steril maneə sisteminin bütövlüyünün zamanla pozulmamasını təmin etmək üçün ən yaxşı məlumatları təmin edir. Bununla belə, məhsulların qısa müddətdə köhnəldiyi bazar şərtləri və yeni məhsulların bazara ən qısa zamanda təqdim edilməsi zərurətinə görə, real vaxt rejimində yaşlanma araşdırmaları bu məqsədə çata bilmir. Beləliklə, sürətlənmiş yaşlanma tədqiqatları alternativ bir yol təqdim edə bilər.

Son istifadə tarixi ilə bağlı iddiaları müəyyən etmək üçün sürətləndirilmiş qocalma proqramları həyata keçirərkən nəzərə alınmalıdır ki, tədqiqatdan əldə edilən məlumatlar qocalmanın materiallara təsirini simulyasiya edən şərtlərə əsaslanır. Bu təlimat vasitəsilə əldə edilən məlumat tibbi cihaz steril maneə sistemləri üçün son istifadə tarixi sorğularını dəstəkləmək üçün istifadə edilə bilər.