ASTM F1980 - 16

의료 기기용 멸균 배리어 시스템의 가속 노화에 대한 표준 가이드

시간 경과에 따른 재료 및 접착 또는 접착 본드의 물리적 특성 저하와 배송 및 취급 중 동적 이벤트로 인해 멸균 장벽 시스템 무결성 손실이 발생할 수 있습니다.

포장 시스템은 물리적인 보호 기능을 제공하고 멸균 장벽 시스템의 무결성을 보장해야 합니다. 멸균 장벽 시스템은 사용 시점 또는 유효 기간까지 멸균 상태를 유지해야 합니다. 안정성 테스트는 멸균 장벽 시스템이 시간이 지남에 따라 무결성을 유지함을 입증해야 합니다.

실시간 에이징 프로그램은 멸균 장벽 시스템 재료와 멸균 장벽 시스템 무결성이 시간이 지남에 따라 저하되지 않도록 최상의 데이터를 제공합니다. 그러나 제품이 단시간에 노후화되는 시장 상황과 가능한 한 빨리 새로운 제품을 시장에 출시해야 하는 필요성으로 인해 실시간 노후화 연구는 이러한 목표를 충족할 수 없습니다. 따라서 가속 노화 연구는 대안 경로를 제공할 수 있습니다.

유효 기간 주장을 결정하기 위해 가속 노화 프로그램을 수행할 때 연구의 데이터가 재료에 대한 노화의 영향을 시뮬레이션하는 조건을 기반으로 한다는 점을 인식해야 합니다. 이 안내서를 통해 얻은 정보는 의료 기기 무균 장벽 시스템의 유효 기간 요청을 지원하는 데 사용할 수 있습니다.