침출 가능 및 추출 가능 연구

"누출 연구"는 제약 포장 마개, 공정 장비 및 의료 기기 포장에서 발생할 수 있는 침출 가능한 불순물과 관련된 위험을 측정하고 평가하기 위해 수행됩니다.

의약품 포장에 사용되는 플라스틱, 폴리머, 고무 또는 유리 재료 혼합물, 인쇄된 표면 및 코팅은 의약품의 특성에 따라 선택해야 합니다.

침출 및 추출 가능한 물질; 제약 용기 마개 시스템, 의료 기기, 의료 기기 포장, 공정 장비 및 포장에서 잠재적으로 유해하고 침출 가능한 불순물을 식별하고 측정하는 것이 중요합니다. 또한 많은 품질 문제, 특히 건강 문제를 야기합니다.

추출 및 침출 가능한 불순물 정보는 FDA(미국 식품의약국) 및 EMA(유럽 의약품청)와 같은 약리 물질 규제 기관에서 발표한 가이드라인 및 포장재 신청 시 의무 사항이어야 합니다. Leachable은 약리학적 물질과 직접 접촉하여 포장재에서 약물로 전달되는 불순물로 정의됩니다. 추출 가능은 적절한 용매를 사용하여 포장에서 얻은 유기 또는 무기 불순물로 정의됩니다.

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