ASTM F1980 - 16

Стандарден водич за забрзано стареење на стерилни бариерни системи за медицински помагала

Губење на интегритетот на системот за стерилна бариера може да се случи поради влошување на физичките својства на материјалите и лепило или лепливи врски со текот на времето, и динамични настани за време на испораката и ракувањето.

Системот за пакување мора да обезбеди физичка заштита и да обезбеди интегритет на стерилниот систем за бариера. Стерилниот систем за бариера мора да одржува стерилност до точката на употреба или датумот на истекување. Тестирањето на стабилност треба да покаже дека стерилниот систем за бариера одржува интегритет со текот на времето.

Програмите за стареење во реално време ги обезбедуваат најдобрите податоци за да се осигури дека материјалите на системот за стерилна бариера и интегритетот на системот за стерилна бариера не се деградираат со текот на времето. Сепак, поради пазарните услови каде што производите застаруваат за кратко време и потребата да се воведат нови производи на пазарот што е можно поскоро, студиите за стареење во реално време не можат да ја исполнат оваа цел. Така, забрзаните студии за стареење можат да обезбедат алтернативен пат.

При спроведување на програми за забрзано стареење за да се утврдат барањата за датум на истекување, треба да се признае дека податоците од студијата се засноваат на услови кои ги симулираат ефектите од стареењето на материјалите. Информациите добиени преку ова упатство може да се користат за поддршка на барањата за датум на истекување за стерилни бариерни системи за медицински уреди.