Estudos lixiviáveis ​​e extraíveis

Estudos lixiviáveis ​​e extraíveis

Leachable ve Extractable Çalışmaları

"Estudos lixiviáveis" são realizados para medir e avaliar os riscos associados a possíveis impurezas lixiviáveis ​​de tampas de recipientes farmacêuticos, equipamentos de processo e embalagens de dispositivos médicos.

As misturas de materiais plásticos, poliméricos, de borracha ou de vidro, superfícies impressas e revestimentos utilizados em embalagens farmacêuticas devem ser selecionados de acordo com as propriedades dos medicamentos.

Substâncias extraíveis e lixiviáveis; Identificar e medir impurezas lixiviáveis ​​potencialmente nocivas de sistemas de fechamento de recipientes farmacêuticos, dispositivos médicos, embalagens de dispositivos médicos e equipamentos e embalagens de processo é fundamental. Também causa muitos problemas de qualidade, especialmente problemas de saúde.

Informações sobre impurezas extraíveis e lixiviáveis ​​devem ser obrigatórias nas diretrizes publicadas por agências reguladoras de substâncias farmacológicas como FDA (U.S. Food and Drug Administration) e EMA (European Medicines Agency) e em aplicações feitas para materiais de embalagem deve existir. Lixiviável é definido como as impurezas que passam para o fármaco a partir do material de embalagem em contato direto com a substância farmacológica. Extraíveis são definidos como impurezas orgânicas ou inorgânicas obtidas da embalagem usando solventes adequados.

Você pode entrar em contato conosco para todas as suas dúvidas e solicitações relacionadas a estudos de lixiviáveis ​​em produtos farmacêuticos e produtos farmacêuticos.
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