Estudos lixiviáveis e extraíveis
"Estudos lixiviáveis" são realizados para medir e avaliar os riscos associados a possíveis impurezas lixiviáveis de tampas de recipientes farmacêuticos, equipamentos de processo e embalagens de dispositivos médicos.
As misturas de materiais plásticos, poliméricos, de borracha ou de vidro, superfícies impressas e revestimentos utilizados em embalagens farmacêuticas devem ser selecionados de acordo com as propriedades dos medicamentos.
Substâncias extraíveis e lixiviáveis; Identificar e medir impurezas lixiviáveis potencialmente nocivas de sistemas de fechamento de recipientes farmacêuticos, dispositivos médicos, embalagens de dispositivos médicos e equipamentos e embalagens de processo é fundamental. Também causa muitos problemas de qualidade, especialmente problemas de saúde.
Informações sobre impurezas extraíveis e lixiviáveis devem ser obrigatórias nas diretrizes publicadas por agências reguladoras de substâncias farmacológicas como FDA (U.S. Food and Drug Administration) e EMA (European Medicines Agency) e em aplicações feitas para materiais de embalagem deve existir. Lixiviável é definido como as impurezas que passam para o fármaco a partir do material de embalagem em contato direto com a substância farmacológica. Extraíveis são definidos como impurezas orgânicas ou inorgânicas obtidas da embalagem usando solventes adequados.
Você pode entrar em contato conosco para todas as suas dúvidas e solicitações relacionadas a estudos de lixiviáveis em produtos farmacêuticos e produtos farmacêuticos.
