Auslaugbare und extrahierbare Studien

„Leachables Studies“ werden durchgeführt, um die Risiken zu messen und zu bewerten, die mit möglichen auslaugbaren Verunreinigungen aus pharmazeutischen Behälterverschlüssen, Prozessanlagen und Verpackungen medizinischer Geräte verbunden sind.

Kunststoff-, Polymer-, Gummi- oder Glasmaterialmischungen, bedruckte Oberflächen und Beschichtungen für pharmazeutische Verpackungen sollten entsprechend den Eigenschaften der Arzneimittel ausgewählt werden.

Extrahierbare und auslaugbare Substanzen; Die Identifizierung und Messung potenziell schädlicher auslaugbarer Verunreinigungen aus Verschlusssystemen für pharmazeutische Behälter, medizinischen Geräten, Verpackungen für medizinische Geräte sowie Prozessausrüstung und -verpackungen ist von entscheidender Bedeutung. Es verursacht auch viele Qualitätsprobleme, insbesondere Gesundheitsprobleme.

Informationen zu extrahierbaren und auslaugbaren Verunreinigungen müssen in den Richtlinien, die von Zulassungsbehörden für pharmakologische Substanzen wie der FDA (U.S. Food and Drug Administration) und der EMA (European Medicines Agency) veröffentlicht werden, sowie in Anträgen für Verpackungsmaterialien obligatorisch sein .muss vorhanden sein. Auslaugbar ist definiert als die Verunreinigungen, die aus dem Verpackungsmaterial in direktem Kontakt mit der pharmakologischen Substanz in das Medikament gelangen. Extrahierbar sind organische oder anorganische Verunreinigungen, die mit geeigneten Lösungsmitteln aus der Verpackung gewonnen werden.

Sie können sich mit all Ihren Fragen und Wünschen bezüglich Leachables-Studien in Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten an uns wenden.