Estudios de Lixiviables y Extraíbles
Los "estudios de lixiviables" se llevan a cabo para medir y evaluar los riesgos asociados con posibles impurezas lixiviables de los cierres de envases farmacéuticos, equipos de proceso y envases de dispositivos médicos.
Las mezclas de materiales de plástico, polímero, caucho o vidrio, las superficies impresas y los recubrimientos utilizados para el envasado de productos farmacéuticos deben seleccionarse de acuerdo con las propiedades de los medicamentos.
Sustancias extraíbles y lixiviables; Es fundamental identificar y medir las impurezas lixiviables potencialmente dañinas de los sistemas de cierre de envases farmacéuticos, dispositivos médicos, empaques de dispositivos médicos y equipos y empaques de procesos. También causa muchos problemas de calidad, especialmente problemas de salud.
La información sobre las impurezas extraíbles y lixiviables debe ser obligatoria en las directrices publicadas por las agencias reguladoras de sustancias farmacológicas como la FDA (U.S. Food and Drug Administration) y la EMA (European Medicines Agency) y en las solicitudes realizadas para los materiales de envasado debe existir. Lixiviable se define como las impurezas que pasan al medicamento desde el material de empaque en contacto directo con la sustancia farmacológica. Extraíble se define como impurezas orgánicas o inorgánicas obtenidas del envase utilizando disolventes adecuados.
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