tudes-lixiviables-et-extractibles

Des « études sur les substances lixiviables » sont menées pour mesurer et évaluer les risques associés à d'éventuelles impuretés lixiviables provenant des fermetures de récipients pharmaceutiques, des équipements de traitement et des emballages de dispositifs médicaux.

Les mélanges de matières plastiques, polymères, caoutchouc ou verre, les surfaces imprimées et les revêtements utilisés pour les emballages pharmaceutiques doivent être sélectionnés en fonction des propriétés des médicaments.

Substances extractibles et lixiviables ; Il est essentiel d'identifier et de mesurer les impuretés lixiviables potentiellement nocives des systèmes de fermeture de récipients pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des emballages de dispositifs médicaux et des équipements et emballages de traitement. Elle entraîne également de nombreux problèmes de qualité, notamment des problèmes de santé.

Les informations sur les impuretés extractibles et lixiviables doivent être obligatoires dans les directives publiées par les agences de réglementation des substances pharmacologiques telles que la FDA (U. S. Food and Drug Administration) et l'EMA (Agence européenne des médicaments) et dans les demandes faites pour les matériaux d'emballage . doit exister. Les lixiviables sont définis comme les impuretés qui passent dans le médicament à partir du matériau d'emballage en contact direct avec la substance pharmacologique. Les extractibles sont définis comme des impuretés organiques ou inorganiques obtenues à partir de l'emballage à l'aide de solvants appropriés.

Vous pouvez nous contacter pour toutes vos questions et demandes concernant les études sur les relargables dans les produits pharmaceutiques et les produits pharmaceutiques.