Studi rilasciabili ed estraibili

Vengono condotti "Studi sulle sostanze rilasciabili" per misurare e valutare i rischi associati a possibili impurità rilasciabili dalle chiusure dei contenitori farmaceutici, dalle apparecchiature di processo e dall'imballaggio dei dispositivi medici.

Le miscele di materiali plastici, polimerici, gommosi o vetrosi, le superfici stampate e i rivestimenti utilizzati per l'imballaggio farmaceutico devono essere selezionati in base alle proprietà dei farmaci.

Sostanze estraibili e rilasciabili; L'identificazione e la misurazione delle impurità rilasciabili potenzialmente dannose da sistemi di chiusura di contenitori farmaceutici, dispositivi medici, imballaggi di dispositivi medici e apparecchiature di processo e imballaggi è fondamentale. Causa anche molti problemi di qualità, in particolare problemi di salute.

Le informazioni sulle impurezze estraibili e rilasciabili devono essere obbligatorie nelle linee guida pubblicate dalle agenzie di regolamentazione delle sostanze farmacologiche come FDA (U.S. Food and Drug Administration) ed EMA (European Medicines Agency) e nelle domande fatte per i materiali di imballaggio deve esistere. Leachable è definito come le impurità che passano nel farmaco dal materiale di confezionamento a diretto contatto con la sostanza farmacologica. Si definiscono estraibili le impurità organiche o inorganiche ottenute dall'imballaggio utilizzando opportuni solventi.

Puoi contattarci per tutte le tue domande e richieste relative agli studi sulle sostanze rilasciabili nei prodotti farmaceutici e farmaceutici.