浸出可能および抽出可能研究

「リーク研究」は、医薬品包装のクロージャー、プロセス機器、および医療機器の包装からの浸出可能な不純物に関連するリスクを測定および評価するために実施されます。

医薬品の包装に使用されるプラスチック、ポリマー、ゴムまたはガラス材料の混合物、印刷面、およびコーティングは、医薬品の特性に従って選択する必要があります。

浸出および抽出可能な物質。医薬品の容器密閉システム、医療機器、医療機器のパッケージング、およびプロセス機器とパッケージングから潜在的に有害で浸出する不純物を特定して測定することは重要です。また、多くの品質問題、特に健康上の問題を引き起こします。

FDA (米国食品医薬品局) や EMA (欧州医薬品庁) などの薬理物質の規制機関が発行するガイドラインや、包装材料の申請では、抽出可能および浸出可能な不純物の情報を必須にする必要があります。浸出物は、薬理学的物質と直接接触して包装材料から薬物に移動する不純物として定義されます。抽出可能とは、適切な溶媒を使用して包装から得られる有機または無機の不純物として定義されます。

医薬品および医薬品の浸出性および抽出性の研究に関するご質問やご要望については、お問い合わせください。