Leachable და Extractable კვლევები
"Leachables Studies" ტარდება ფარმაცევტული კონტეინერების დახურვის, საპროცესო აღჭურვილობისა და სამედიცინო მოწყობილობების შეფუთვიდან შესაძლო გამორეცხვასთან დაკავშირებული რისკების გასაზომად და შესაფასებლად.
პლასტმასის, პოლიმერული, რეზინის ან მინის მასალის ნარევები, ბეჭდური ზედაპირები და ფარმაცევტული შეფუთვის საფარები უნდა შეირჩეს წამლების თვისებების მიხედვით.
მოპოვებადი და გამორეცხვადი ნივთიერებები; ძალზე მნიშვნელოვანია ფარმაცევტული კონტეინერების დახურვის სისტემებიდან, სამედიცინო მოწყობილობებიდან, სამედიცინო მოწყობილობების შეფუთვით და ტექნოლოგიური აღჭურვილობითა და შეფუთვიდან პოტენციურად მავნე გამორეცხვადი მინარევების იდენტიფიცირება და გაზომვა. ის ასევე იწვევს ბევრ ხარისხობრივ პრობლემას, განსაკუთრებით ჯანმრთელობის პრობლემებს.
ამოღებული და გამორეცხვადი მინარევების ინფორმაცია სავალდებულო უნდა იყოს ფარმაკოლოგიური ნივთიერებების მარეგულირებელი სააგენტოების მიერ გამოქვეყნებულ გაიდლაინებში, როგორიცაა FDA (აშშ სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია) და EMA (ევროპული მედიკამენტების სააგენტო) და შეფუთვის მასალებისთვის შედგენილ აპლიკაციებში. უნდა არსებობდეს. Leachable განისაზღვრება, როგორც მინარევები, რომლებიც გადადიან წამალში შეფუთვის მასალისგან ფარმაკოლოგიურ ნივთიერებასთან უშუალო კონტაქტში. ამოღებად ითვლება ორგანული ან არაორგანული მინარევები, რომლებიც მიიღება შეფუთვიდან შესაფერისი გამხსნელების გამოყენებით.
შეგიძლიათ დაგვიკავშირდეთ ყველა თქვენი შეკითხვისა და მოთხოვნისთვის ფარმაცევტულ და ფარმაცევტულ პროდუქტებში Leachables კვლევებთან დაკავშირებით.
