ASTM F1980 - 16

Медициналық құрылғыларға арналған стерильді тосқауыл жүйелерінің жылдам қартаюына арналған стандартты нұсқаулық

Залалсыздандырылған тосқауыл жүйесінің тұтастығын жоғалту уақыт өте келе материалдардың физикалық қасиеттерінің және желімдік немесе жабысқақ байланыстардың нашарлауына және тасымалдау және өңдеу кезіндегі динамикалық оқиғаларға байланысты болуы мүмкін.

Орау жүйесі физикалық қорғанысты қамтамасыз етуі және стерильді тосқауыл жүйесінің тұтастығын қамтамасыз етуі керек. Стерильді тосқауыл жүйесі пайдалану нүктесіне немесе жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін стерильділігін сақтауы керек. Тұрақтылық сынағы стерильді бөгет жүйесінің уақыт өте келе тұтастығын сақтайтынын көрсетуі керек.

Нақты уақыттағы қартаю бағдарламалары стерильді тосқауыл жүйесінің материалдары мен стерильді бөгет жүйесінің тұтастығы уақыт өте келе бұзылмауын қамтамасыз ету үшін ең жақсы деректерді қамтамасыз етеді. Дегенмен, өнімдер қысқа мерзімде ескіретін нарық жағдайына және нарыққа жаңа өнімдерді мүмкіндігінше тезірек енгізу қажеттілігіне байланысты нақты уақыттағы қартаюды зерттеу бұл мақсатқа жете алмайды. Сондықтан қартаюды жеделдету зерттеулері балама жолды ұсына алады.

Жарамдылық мерзімінің талаптарын анықтау үшін жеделдетілген қартаю бағдарламаларын жүргізген кезде, зерттеу деректерінің материалдарға қартаю әсерін модельдейтін шарттарға негізделгенін мойындау керек. Осы нұсқаулық арқылы алынған ақпаратты медициналық құрылғының зарарсыздандырылған тосқауыл жүйелеріне жарамдылық мерзімінің аяқталу туралы сұрауларын қолдау үшін пайдалануға болады.