BLOG

KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR

21CFR177.1640 - Полистирол (PS) - Қалдық стирол мономерін анықтау31 Ağustos 2023 Ерекше миграция – меламинді анықтау31 Ağustos 2023 Арнайы көші-қон талдауы - металл шығарылымы 19 (аммоний, кальций, магний, калий, натрий) - (ЕО) 2011/10, (ЕО) 2020/124531 Ağustos 2023 Жалпы көші-қон (мұнай модельдеу) талдауы31 Ağustos 2023 Жалпы миграция (сулы модельдеу) талдауы31 Ağustos 2023 Пластмассадағы күлдің құрамын анықтау31 Ağustos 2023 FDA 21 CFR 177.1460 - Меламин-формальдегидті шайырлар - Хлороформда еритін экстракциялық қалдық14 Ağustos 2023 Тамақ өнімдерімен жанасатын пластикалық заттар мен материалдар - құрылымын анықтау (FTIR)14 Ağustos 2023 EN 1186-14 - Азық-түлікпен жанасатын пластикалық заттар мен материалдар - Жалпы миграциялық талдауды алмастыру сынау әдісі (майлы - 95% этанол және изооктан)14 Ağustos 2023 EN 1186-9 - Азық-түлікпен жанасатын пластикалық заттар мен материалдар - Жалпы миграциялық талдау өнімді бақылау (сулы тағамдар-су, қышқыл, алкогольді)14 Ağustos 2023

Фармацевтикалық өнімнің пластик қаптамасының талдауы

Фармацевтикалық өнімнің пластик қаптамасының талдауы

Фармацевтикалық өнімнің пластик қаптамасының талдауы

Фармацевтикалық өнімдерге арналған пластмасса бұйымдарының шикізаты негізінен мыналар болып табылады:

- Полиэтилен (төмен немесе жоғары тығыздық)
- Полипропилен
- Поливинилхлорид
- Полистирол
- Полиэтилентерефталат

Фармацевтикалық өнімдерге қолайлы пластикалық қаптаманы таңдауда көптеген параметрлерді тексеру қажет. Бұл талдаулардың кейбірі:

- Өткізгіштік: Фармацевтикалық өнімдер үшін қолданылатын пластикалық қаптаманың газ, бу және сұйықтық өткізгіштігі өнімнің қызмет ету мерзіміне әсер етуі мүмкін. Егер дәрілік пішін гидролизге және тотығуға бейім болса, су буы мен оттегінің пластикалық қабырға арқылы препаратқа өтуі проблема болуы мүмкін.
- Ағу: Пластикалық ыдыстардың көпшілігінде бірнеше құрамдас бар болғандықтан, бар ағып кету немесе контейнерден өнімге көшу мүмкіндігі. Пластикалық қаптамадан өнімге өтетін зат өнімнің нашарлауына әкелуі мүмкін.
- Сорбция: Ол еріген заттың пластмассамен байланысуы ретінде көрсетіледі. Бұл процесс орауыш материалдан өнімге компоненттерді байланыстыру болып табылады. Маңызды ингредиенттер ерітіндіде болған жағдайда сорбция препаратты дайындауда күрделі проблемаларды тудыруы мүмкін.
- Химиялық реакция: Пластикалық құрамдарда қолданылатын кейбір ингредиенттер дәрілік өнімнің бір немесе бірнеше ингредиенттерімен химиялық әрекеттесуі мүмкін. Кейде құрамдағы ингредиенттер пластикпен әрекеттесуі мүмкін. Тіпті химиялық үйлесімсіз заттардың микро мөлшері пластиктің немесе дәрілік өнімнің сыртқы түрін өзгертуі мүмкін.

22346