ASTM F1980 - 16

Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем для медицинских устройств

Потеря целостности системы стерильного барьера может произойти из-за ухудшения физических свойств материалов и клея или клеевых соединений с течением времени, а также из-за динамических событий во время транспортировки и обработки.

Система упаковки должна обеспечивать физическую защиту и обеспечивать целостность системы стерильного барьера. Стерильная барьерная система должна сохранять стерильность до момента использования или до истечения срока годности. Тестирование стабильности должно продемонстрировать, что система стерильного барьера сохраняет целостность с течением времени.

Программы старения в режиме реального времени предоставляют наилучшие данные, чтобы гарантировать, что материалы системы стерильного барьера и целостность системы стерильного барьера не ухудшатся со временем. Однако из-за рыночных условий, когда продукты устаревают за короткое время, и необходимости как можно скорее выводить на рынок новые продукты, исследования старения в реальном времени не могут достичь этой цели. Таким образом, исследования ускоренного старения могут предоставить альтернативный путь.

При проведении программ ускоренного старения для определения заявленных сроков годности следует учитывать, что данные исследования основаны на условиях, имитирующих воздействие старения на материалы. Информация, полученная с помощью этого руководства, может использоваться для обоснования запросов о сроке годности систем стерильного барьера для медицинских устройств.