可浸出和可萃取物研究

进行“可浸出物研究”以测量和评估与药物容器密封件、工艺设备和医疗器械包装中可能存在的可浸出杂质相关的风险。

用于药品包装的塑料、聚合物、橡胶或玻璃材料混合物、印刷表面和涂层应根据药品的性质进行选择。

可提取和可浸出物质；识别和测量来自药物容器密闭系统、医疗设备、医疗设备包装以及工艺设备和包装的潜在有害可浸出杂质至关重要。它还会导致许多质量问题，尤其是健康问题。

FDA（美国食品和药物管理局）和 EMA（欧洲药品管理局）等药理物质监管机构发布的指南以及包装材料申请中必须强制要求提供可提取和可浸出杂质信息. 必须存在。可浸出物被定义为从与药理物质直接接触的包装材料进入药物的杂质。可提取物定义为使用合适的溶剂从包装中获得的有机或无机杂质。

如有任何关于药品和医药产品中可浸出物研究的问题和要求，您可以联系我们。