Εκπλύσιμες και Εκχυλίσιμες Μελέτες

Διεξάγονται «Μελέτες Εκπλυσίμων» για τη μέτρηση και την αξιολόγηση των κινδύνων που σχετίζονται με πιθανές εκπλυόμενες ακαθαρσίες από πώματα δοχείων φαρμακευτικών προϊόντων, εξοπλισμό διεργασίας και συσκευασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Μίγματα πλαστικού, πολυμερούς, καουτσούκ ή γυαλιού, τυπωμένες επιφάνειες και επικαλύψεις που χρησιμοποιούνται για φαρμακευτικές συσκευασίες θα πρέπει να επιλέγονται σύμφωνα με τις ιδιότητες των φαρμάκων.

Εκχυλίσιμες και εκπλυόμενες ουσίες. Ο εντοπισμός και η μέτρηση δυνητικά επιβλαβών εκπλυσίμων ακαθαρσιών από φαρμακευτικά συστήματα κλεισίματος δοχείων, ιατρικές συσκευές, συσκευασία ιατρικών συσκευών και εξοπλισμό διεργασίας και συσκευασία είναι κρίσιμης σημασίας. Προκαλεί επίσης πολλά προβλήματα ποιότητας, ιδιαίτερα προβλήματα υγείας.

Οι πληροφορίες για τις ακαθαρσίες που μπορούν να αφαιρεθούν και να εκπλυθούν πρέπει να είναι υποχρεωτικές στις κατευθυντήριες γραμμές που δημοσιεύονται από ρυθμιστικούς οργανισμούς φαρμακολογικών ουσιών όπως ο FDA (U.S. Food and Drug Administration) και ο EMA (European Medicines Agency) και σε εφαρμογές που γίνονται για υλικά συσκευασίας πρέπει να υπάρχει. Ως εκπλύσιμο ορίζεται οι ακαθαρσίες που περνούν στο φάρμακο από το υλικό συσκευασίας σε άμεση επαφή με τη φαρμακολογική ουσία. Ως εκχυλίσιμα ορίζονται οι οργανικές ή ανόργανες προσμίξεις που λαμβάνονται από τη συσκευασία χρησιμοποιώντας κατάλληλους διαλύτες.

Μπορείτε να επικοινωνήσετε μαζί μας για όλες τις ερωτήσεις και τα αιτήματά σας σχετικά με τις Μελέτες Leachables in Pharmaceuticals and Pharmaceuticals.