ASTM F1980 - 16

სამედიცინო მოწყობილობების სტერილური ბარიერული სისტემების დაჩქარებული დაბერების სტანდარტული გზამკვლევი

სტერილური ბარიერის სისტემის მთლიანობის დაკარგვა შეიძლება მოხდეს მასალების ფიზიკური თვისებების და წებოვანი ან წებოვანი ბმების გაუარესების გამო დროთა განმავლობაში, და დინამიური მოვლენების გამო ტრანსპორტირებისა და დამუშავების დროს.

შეფუთვის სისტემამ უნდა უზრუნველყოს ფიზიკური დაცვა და უზრუნველყოს სტერილური ბარიერის სისტემის მთლიანობა. სტერილური ბარიერის სისტემამ უნდა შეინარჩუნოს სტერილობა გამოყენების მომენტამდე ან ვარგისიანობის თარიღამდე. სტაბილურობის ტესტირებამ უნდა აჩვენოს, რომ სტერილური ბარიერის სისტემა დროთა განმავლობაში ინარჩუნებს მთლიანობას.

რეალურ დროში დაბერების პროგრამები იძლევა საუკეთესო მონაცემებს, რათა უზრუნველყონ, რომ სტერილური ბარიერული სისტემის მასალები და სტერილური ბარიერის სისტემის მთლიანობა დროთა განმავლობაში არ დაქვეითდეს. თუმცა, ბაზრის პირობების გამო, სადაც პროდუქტები მოკლე დროში მოძველდება და ბაზარზე ახალი პროდუქტების რაც შეიძლება მალე შემოტანის აუცილებლობაა, რეალურ დროში დაბერების კვლევები ამ მიზანს ვერ აკმაყოფილებს. ასე რომ, დაბერების დაჩქარებულმა კვლევებმა შესაძლოა ალტერნატიული გზა მოგვცეს.

დაჩქარებული დაბერების პროგრამების ჩატარებისას ვადის გასვლის თარიღის პრეტენზიების დასადგენად, უნდა აღინიშნოს, რომ კვლევის მონაცემები ეფუძნება პირობებს, რომლებიც სიმულაციას უკეთებს დაბერების ეფექტს მასალებზე. ამ სახელმძღვანელოს მეშვეობით მიღებული ინფორმაცია შეიძლება გამოყენებულ იქნას სამედიცინო მოწყობილობების სტერილური ბარიერული სისტემებისთვის ვარგისიანობის ვადის მოთხოვნის მხარდასაჭერად.