BLOG

KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR

21CFR177.1640 - პოლისტირონი (PS) - ნარჩენი სტირონის მონომერის განსაზღვრა31 Ağustos 2023 სპეციფიკური მიგრაცია - მელამინის განსაზღვრა31 Ağustos 2023 სპეციფიკური მიგრაციის ანალიზი - ლითონის გამოშვება 19 (ამონიუმი, კალციუმი, მაგნიუმი, კალიუმი, ნატრიუმი) - (EU) 2011/10, (EU) 2020/124531 Ağustos 2023 ზოგადი მიგრაციის (სიმულაციის ნავთობის) ანალიზი31 Ağustos 2023 ზოგადი მიგრაციის (წყლიანი სიმულაციის) ანალიზი31 Ağustos 2023 ნაცარი შემცველობის განსაზღვრა პლასტმასებში31 Ağustos 2023 FDA 21 CFR 177.1460 - მელამინ-ფორმალდეჰიდის ფისები - ქლოროფორმში ხსნადი ექსტრაქტული ნარჩენი14 Ağustos 2023 პლასტიკური ნივთიერებები და მასალები საკვებთან კონტაქტში - სტრუქტურის განსაზღვრა (FTIR)14 Ağustos 2023 EN 1186-14 - პლასტიკური ნივთიერებები და მასალები საკვებთან კონტაქტში - მთლიანი მიგრაციის ანალიზის ჩანაცვლების ტესტის მეთოდი (ზეთოვანი - 95% ეთანოლი და იზოოქტანი)14 Ağustos 2023 EN 1186-9 - პლასტიკური ნივთიერებები და მასალები საკვებთან კონტაქტში - მთლიანი მიგრაციის ანალიზი პროდუქტის კონტროლი (წყლიანი საკვები - წყალი, მჟავე, ალკოჰოლური)14 Ağustos 2023

პარენტერალური შეფუთვის ტესტები

პარენტერალური შეფუთვის ტესტები

პარენტერალური შეფუთვის ტესტები

საერთაშორისო რეგულაციები განიხილავს პარენტერალს, როგორც მაღალი რისკის გვერდითი შედეგების მათი შეფუთვაზე. პარენტერალური პრეპარატები განისაზღვრება, როგორც ხსნარები, სუსპენზიები, საინექციო ან საინფუზიო ემულსიები, საინექციო ან საინფუზიო ფხვნილები, საინექციო გელები და იმპლანტები.

პარენტერალი არის პროდუქტი, რომელიც განკუთვნილია უშუალოდ ადამიანის სხეულზე გამოსაყენებლად. ამიტომ, პარენტერალური პროდუქტები უნდა იყოს თავისუფალი მიკროორგანიზმებისგან, პიროგენული ნივთიერებებისა და სხვა ხილული ნაწილაკებისგან. ვინაიდან დაბინძურებული პარენტერალური წამლის პროდუქტები გამოიწვევს პაციენტის ჯანმრთელობის სერიოზულ პრობლემებს, სტერილობის უზრუნველყოფას და პაკეტის მთლიანობის ტესტირებას დიდი მნიშვნელობა აქვს წამლის პარენტერალურად წარმოებაში.

პროდუქტის პარენტერალური პაკეტის ტესტის ერთ-ერთი მეთოდია „ვაკუუმური დაშლის ტექნოლოგია“
ეს არის არადესტრუქციული კონტეინერის დალუქვის მთლიანობის ტესტის მეთოდი, რომელიც გამოიყენება შეფუთვაში გაჟონვის დასადგენად. ბეჭდები. დადასტურებული, რომ ვაკუუმზე დაფუძნებული გაჟონვის ტესტირების ყველაზე პრაქტიკული და მგრძნობიარე მეთოდია, Vacuum Decay Technology-ს შეუძლია აღმოაჩინოს გაჟონვა დალუქულ მყარ, ნახევრად ხისტ და მოქნილ შეფუთვაში, რომელიც დამზადებულია არაფოროვანი ან ფოროვანი მასალებისგან.

21878