BLOG

KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR

21CFR177.1640 - პოლისტირონი (PS) - ნარჩენი სტირონის მონომერის განსაზღვრა31 Ağustos 2023 სპეციფიკური მიგრაცია - მელამინის განსაზღვრა31 Ağustos 2023 სპეციფიკური მიგრაციის ანალიზი - ლითონის გამოშვება 19 (ამონიუმი, კალციუმი, მაგნიუმი, კალიუმი, ნატრიუმი) - (EU) 2011/10, (EU) 2020/124531 Ağustos 2023 ზოგადი მიგრაციის (სიმულაციის ნავთობის) ანალიზი31 Ağustos 2023 ზოგადი მიგრაციის (წყლიანი სიმულაციის) ანალიზი31 Ağustos 2023 ნაცარი შემცველობის განსაზღვრა პლასტმასებში31 Ağustos 2023 FDA 21 CFR 177.1460 - მელამინ-ფორმალდეჰიდის ფისები - ქლოროფორმში ხსნადი ექსტრაქტული ნარჩენი14 Ağustos 2023 პლასტიკური ნივთიერებები და მასალები საკვებთან კონტაქტში - სტრუქტურის განსაზღვრა (FTIR)14 Ağustos 2023 EN 1186-14 - პლასტიკური ნივთიერებები და მასალები საკვებთან კონტაქტში - მთლიანი მიგრაციის ანალიზის ჩანაცვლების ტესტის მეთოდი (ზეთოვანი - 95% ეთანოლი და იზოოქტანი)14 Ağustos 2023 EN 1186-9 - პლასტიკური ნივთიერებები და მასალები საკვებთან კონტაქტში - მთლიანი მიგრაციის ანალიზი პროდუქტის კონტროლი (წყლიანი საკვები - წყალი, მჟავე, ალკოჰოლური)14 Ağustos 2023

ფარმაცევტული პროდუქტის პლასტიკური შეფუთვის ანალიზი

ფარმაცევტული პროდუქტის პლასტიკური შეფუთვის ანალიზი

ფარმაცევტული პროდუქტის პლასტიკური შეფუთვის ანალიზი

ფარმაცევტული პროდუქტებისთვის წარმოებული პლასტმასის პროდუქტების ნედლეული ძირითადად არის:

- პოლიეთილენი (დაბალი ან მაღალი სიმკვრივის)
- პოლიპროპილენი
- პოლივინილქლორიდი
- პოლისტირონი
- პოლიეთილენ ტერეფტალატი

ფარმაცევტული პროდუქტებისთვის შესაფერისი პლასტიკური შეფუთვის შერჩევისას ბევრი პარამეტრი უნდა შემოწმდეს. ზოგიერთი ეს ანალიზია:

- გამტარიანობა: ფარმაცევტული პროდუქტებისთვის გამოყენებული პლასტმასის შეფუთვის აირის, ორთქლისა და სითხის გამტარიანობა შეიძლება გავლენა იქონიოს პროდუქტის სიცოცხლეზე. თუ დოზირების ფორმა მგრძნობიარეა ჰიდროლიზისა და დაჟანგვის მიმართ, შესაძლოა პრობლემა იყოს წყლის ორთქლისა და ჟანგბადის პლასტმასის კედლით წამალში გადასვლა.
- გაჟონვა: ვინაიდან პლასტმასის კონტეინერების უმეტესობას აქვს ერთზე მეტი კომპონენტი, არსებობს კონტეინერიდან პროდუქტში გაჟონვის ან მიგრაციის შესაძლებლობა. პლასტმასის შეფუთვიდან პროდუქტზე გადასულმა ნივთიერებამ შეიძლება გამოიწვიოს პროდუქტის გაფუჭება.
- სორბცია: იგი გამოიხატება როგორც გამხსნელი ნივთიერების შეერთება პლასტმასთან. ეს პროცესი არის კომპონენტების შეკვრა შეფუთვის მასალისგან პროდუქტთან. სორბციას შეუძლია სერიოზული პრობლემები გამოიწვიოს წამლის მომზადებაში, სადაც მნიშვნელოვანი ინგრედიენტები ხსნარშია.
- ქიმიური რეაქტიულობა: პლასტმასის ფორმულირებებში გამოყენებული ზოგიერთი ინგრედიენტი შეიძლება ქიმიურად რეაგირებდეს წამლის პროდუქტის ერთ ან მეტ ინგრედიენტთან. ზოგჯერ ფორმულირებაში შემავალ ინგრედიენტებს შეუძლიათ რეაგირება პლასტმასზე. ქიმიურად შეუთავსებელი ნივთიერებების მიკრო რაოდენობამაც კი შეიძლება შეცვალოს პლასტმასის ან წამლის პროდუქტის გარეგნობა.

21878