ASTM F1980 - 16

Guia padrão para envelhecimento acelerado de sistemas de barreira estéril para dispositivos médicos

A perda da integridade do sistema de barreira estéril pode ocorrer devido à deterioração das propriedades físicas dos materiais e adesivos ou ligações adesivas ao longo do tempo e eventos dinâmicos durante o transporte e manuseio.

O sistema de embalagem deve fornecer proteção física e garantir a integridade do sistema de barreira estéril. O sistema de barreira estéril deve manter a esterilidade até o ponto de uso ou data de validade. O teste de estabilidade deve demonstrar que o sistema de barreira estéril mantém a integridade ao longo do tempo.

Os programas de envelhecimento em tempo real fornecem os melhores dados para garantir que os materiais do sistema de barreira estéril e a integridade do sistema de barreira estéril não se degradem com o tempo. No entanto, devido às condições de mercado em que os produtos se tornam obsoletos em um curto espaço de tempo e a necessidade de introduzir novos produtos no mercado o mais rápido possível, os estudos de envelhecimento em tempo real não podem atender a esse objetivo. Portanto, estudos de envelhecimento acelerado podem fornecer uma rota alternativa.

Ao conduzir programas de envelhecimento acelerado para determinar reivindicações de data de validade, deve-se reconhecer que os dados do estudo são baseados em condições que simulam os efeitos do envelhecimento nos materiais. As informações obtidas por meio deste guia podem ser usadas para dar suporte a solicitações de data de validade para sistemas de barreira estéril para dispositivos médicos.