ASTM F1980 - 16

Udhëzues standard për plakjen e përshpejtuar të sistemeve penguese sterile për pajisjet mjekësore

Humbja e integritetit të sistemit të barrierës sterile mund të ndodhë për shkak të përkeqësimit të vetive fizike të materialeve dhe lidhjeve ngjitëse ose ngjitëse me kalimin e kohës dhe ngjarjeve dinamike gjatë transportit dhe trajtimit.

Sistemi i paketimit duhet të sigurojë mbrojtje fizike dhe të sigurojë integritetin e sistemit të barrierës sterile. Sistemi i barrierës sterile duhet të ruajë sterilitetin deri në pikën e përdorimit ose datën e skadencës. Testimi i stabilitetit duhet të tregojë se sistemi i barrierës sterile ruan integritetin me kalimin e kohës.

Programet e plakjes në kohë reale ofrojnë të dhënat më të mira për të siguruar që materialet e sistemit të barrierave sterile dhe integriteti i sistemit të barrierave sterile të mos degradohen me kalimin e kohës. Megjithatë, për shkak të kushteve të tregut ku produktet vjetërohen në një kohë të shkurtër dhe nevojës për të futur produkte të reja në treg sa më shpejt të jetë e mundur, studimet e plakjes në kohë reale nuk mund ta përmbushin këtë qëllim. Pra, studimet e përshpejtuara të plakjes mund të ofrojnë një rrugë alternative.

Kur kryeni programe të përshpejtuara të plakjes për të përcaktuar pretendimet për datën e skadencës, duhet pranuar se të dhënat nga studimi bazohen në kushte që simulojnë efektet e plakjes në materiale. Informacioni i marrë përmes këtij udhëzuesi mund të përdoret për të mbështetur kërkesat e datës së skadencës për sistemet barriere sterile të pajisjeve mjekësore.