ASTM F1980 - 16

Guide standard pour le vieillissement accéléré des systèmes de barrière stérile pour les dispositifs médicaux

La perte d'intégrité du système de barrière stérile peut se produire en raison de la détérioration des propriétés physiques des matériaux et de l'adhésif ou des liaisons adhésives au fil du temps, et des événements dynamiques lors de l'expédition et de la manipulation.

Le système d'emballage doit fournir une protection physique et assurer l'intégrité du système de barrière stérile. Le système de barrière stérile doit maintenir la stérilité jusqu'au point d'utilisation ou jusqu'à la date de péremption. Les tests de stabilité doivent démontrer que le système de barrière stérile conserve son intégrité dans le temps.

Les programmes de vieillissement en temps réel fournissent les meilleures données pour garantir que les matériaux du système de barrière stérile et l'intégrité du système de barrière stérile ne se dégradent pas avec le temps. Cependant, en raison des conditions du marché où les produits deviennent obsolètes en peu de temps et de la nécessité d'introduire de nouveaux produits sur le marché dès que possible, les études de vieillissement en temps réel ne peuvent pas atteindre cet objectif. Ainsi, les études de vieillissement accéléré peuvent fournir une voie alternative.

Lors de la réalisation de programmes de vieillissement accéléré pour déterminer les demandes de date d'expiration, il convient de reconnaître que les données de l'étude sont basées sur des conditions qui simulent les effets du vieillissement sur les matériaux. Les informations obtenues grâce à ce guide peuvent être utilisées pour soutenir les demandes de date d'expiration pour les systèmes de barrière stérile pour dispositifs médicaux.