Uitloogbare en extraheerbare studies

"Leachables Studies" worden uitgevoerd om de risico's te meten en te evalueren die gepaard gaan met mogelijke uitloogbare onzuiverheden van sluitingen van farmaceutische containers, procesapparatuur en verpakkingen van medische hulpmiddelen.

Plastic-, polymeer-, rubber- of glasmateriaalmengsels, bedrukte oppervlakken en coatings die voor farmaceutische verpakkingen worden gebruikt, moeten worden geselecteerd op basis van de eigenschappen van de medicijnen.

Extracteerbare en uitloogbare stoffen; Het identificeren en meten van mogelijk schadelijke uitloogbare onzuiverheden van sluitsystemen voor farmaceutische containers, medische hulpmiddelen, verpakkingen van medische hulpmiddelen en procesapparatuur en verpakkingen is van cruciaal belang. Het veroorzaakt ook veel kwaliteitsproblemen, met name gezondheidsproblemen.

Informatie over uittrekbare en uitloogbare onzuiverheden moet verplicht zijn in de richtlijnen die worden gepubliceerd door regelgevende instanties van farmacologische stoffen zoals de FDA (U.S. Food and Drug Administration) en EMA (European Medicines Agency) en in toepassingen voor verpakkingsmaterialen moet bestaan. Uitloogbaar wordt gedefinieerd als de onzuiverheden die in het geneesmiddel terechtkomen vanuit het verpakkingsmateriaal in direct contact met de farmacologische stof. Extraheerbaar wordt gedefinieerd als organische of anorganische onzuiverheden verkregen uit de verpakking met behulp van geschikte oplosmiddelen.

U kunt bij ons terecht voor al uw vragen en verzoeken met betrekking tot Leachables Studies in Pharmaceuticals and Pharmaceutical Products.