Leachable ve Extractable Çalışmaları

Farmasötik ambalaj kapaklarından, proses ekipmanından ve tıbbi cihaz ambalajından olası sızabilir safsızlıklarla ilişkili riskleri ölçmek ve değerlendirmek için "Sızıntı Çalışmaları" yürütülür.

İlaç ambalajlarında kullanılan plastik, polimer, kauçuk veya cam malzeme karışımları, baskılı yüzeyler ve kaplamalar ilaçların özelliklerine göre seçilmelidir.

Leachable ve Extractable maddeler; Farmasötik konteyner kapatma sistemlerinden, tıbbi cihazlardan, tıbbi cihaz ambalajlarından ve proses ekipmanından ve ambalajlarından potansiyel olarak zararlı, sızabilir safsızlıkların belirlenmesi ve ölçülmesi kritik öneme sahiptir. Başta sağlık sorunları olmak üzere birçok kalite sorununa da neden olmaktadır.

FDA (U. S. Food and Drug Administration) ve EMA (European Medicines Agency) gibi farmakolojik maddelerin düzenleyici kurumları tarafından yayınlanan kılavuzlarda ve ambalaj malzemeleri için yapılan başvurularda ekstrakte edilebilir ve sızabilir safsızlık bilgisi zorunlu olmalıdır. Leachable, farmakolojik madde ile doğrudan temas halinde ambalaj malzemesinden ilaca geçen safsızlıklar olarak tanımlanır. Extractable, uygun çözücüler kullanılarak ambalajdan elde edilen organik veya inorganik safsızlıklar olarak tanımlanır.

İlaç ve Farmasötik Ürünlerde Leachable ve Extractable Çalışmaları ile ilgili tüm soru ve talepleriniz için bizimle iletişime geçebilirsiniz.