ASTM F1980 - 16

Πρότυπος οδηγός για επιταχυνόμενη γήρανση συστημάτων αποστειρωμένων φραγμών για ιατρικές συσκευές

Απώλεια της ακεραιότητας του συστήματος αποστειρωμένου φραγμού μπορεί να συμβεί λόγω της υποβάθμισης των φυσικών ιδιοτήτων των υλικών και των συγκολλητικών ή συγκολλητικών δεσμών με την πάροδο του χρόνου και δυναμικών γεγονότων κατά τη διάρκεια της αποστολής και του χειρισμού.

Το σύστημα συσκευασίας πρέπει να παρέχει φυσική προστασία και να διασφαλίζει την ακεραιότητα του αποστειρωμένου συστήματος φραγμού. Το σύστημα αποστειρωμένου φραγμού πρέπει να διατηρεί τη στειρότητα μέχρι το σημείο χρήσης ή την ημερομηνία λήξης. Η δοκιμή σταθερότητας θα πρέπει να αποδείξει ότι το αποστειρωμένο σύστημα φραγμού διατηρεί την ακεραιότητα με την πάροδο του χρόνου.

Τα προγράμματα γήρανσης σε πραγματικό χρόνο παρέχουν τα καλύτερα δεδομένα για να διασφαλίσουν ότι τα υλικά αποστειρωμένου συστήματος φραγμού και η ακεραιότητα του συστήματος αποστειρωμένου φραγμού δεν υποβαθμίζονται με την πάροδο του χρόνου. Ωστόσο, λόγω των συνθηκών της αγοράς όπου τα προϊόντα γίνονται απαρχαιωμένα σε σύντομο χρονικό διάστημα και της ανάγκης να εισαχθούν νέα προϊόντα στην αγορά το συντομότερο δυνατό, οι μελέτες γήρανσης σε πραγματικό χρόνο δεν μπορούν να επιτύχουν αυτόν τον στόχο. Έτσι, οι μελέτες επιταχυνόμενης γήρανσης μπορεί να παρέχουν μια εναλλακτική οδό.

Κατά τη διεξαγωγή προγραμμάτων ταχείας γήρανσης για τον προσδιορισμό των αξιώσεων ημερομηνίας λήξης, θα πρέπει να αναγνωριστεί ότι τα δεδομένα από τη μελέτη βασίζονται σε συνθήκες που προσομοιώνουν τις επιπτώσεις της γήρανσης στα υλικά. Οι πληροφορίες που λαμβάνονται μέσω αυτού του οδηγού μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη αιτημάτων ημερομηνίας λήξης για αποστειρωμένα συστήματα φραγμού ιατροτεχνολογικών προϊόντων.