ASTM F1980 - 16

Guía estándar para el envejecimiento acelerado de los sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos

La pérdida de la integridad del sistema de barrera estéril puede ocurrir debido al deterioro de las propiedades físicas de los materiales y el adhesivo o las uniones adhesivas con el tiempo y los eventos dinámicos durante el envío y la manipulación.

El sistema de empaque debe brindar protección física y asegurar la integridad del sistema de barrera estéril. El sistema de barrera estéril debe mantener la esterilidad hasta el punto de uso o la fecha de vencimiento. Las pruebas de estabilidad deben demostrar que el sistema de barrera estéril mantiene su integridad a lo largo del tiempo.

Los programas de envejecimiento en tiempo real brindan los mejores datos para garantizar que los materiales del sistema de barrera estéril y la integridad del sistema de barrera estéril no se degraden con el tiempo. Sin embargo, debido a las condiciones del mercado donde los productos se vuelven obsoletos en poco tiempo y la necesidad de introducir nuevos productos al mercado lo antes posible, los estudios de envejecimiento en tiempo real no pueden cumplir con este objetivo. Por lo tanto, los estudios de envejecimiento acelerado pueden proporcionar una ruta alternativa.

Cuando se llevan a cabo programas de envejecimiento acelerado para determinar las declaraciones de fechas de vencimiento, se debe reconocer que los datos del estudio se basan en condiciones que simulan los efectos del envejecimiento en los materiales. La información obtenida a través de esta guía se puede utilizar para respaldar las solicitudes de fecha de vencimiento para los sistemas de barrera estéril de dispositivos médicos.