ASTM F1980 - 16

医療機器用無菌バリアシステムの加速老化に関する標準ガイド

無菌バリアシステムの完全性の喪失は、時間の経過に伴う材料の物理的特性の劣化、接着剤または接着結合、および輸送中および取り扱い中の動的イベントにより発生する可能性があります。

包装システムは、物理的な保護を提供し、無菌バリア システムの完全性を確保する必要があります。無菌バリアシステムは、使用時または有効期限まで無菌性を維持する必要があります。安定性試験は、無菌バリアシステムが長期にわたって完全性を維持することを実証する必要があります。

リアルタイムエージングプログラムは、無菌バリアシステムの材料と無菌バリアシステムの完全性が時間の経過とともに劣化しないことを保証するための最良のデータを提供します.しかし、製品が短期間で陳腐化する市場の状況と、新しい製品をできるだけ早く市場に投入する必要があるため、リアルタイムの老化研究ではこの目標を達成できません。したがって、加速老化研究は代替ルートを提供する可能性があります.

有効期限の主張を決定するために加速老化プログラムを実施する場合、研究からのデータは、材料に対する老化の影響をシミュレートする条件に基づいていることを認識しておく必要があります。このガイドを通じて得られた情報は、医療機器の無菌バリア システムの有効期限要求をサポートするために使用できます。