ASTM F2475 – 20

医療機器包装材料の生体適合性評価のための標準ガイド

包装材料の適合性は、多くの医療機器にとって必須です。多くの医療機器が人体に使用または移植されるため、使用されるパッケージは機器と同じくらい重要になります。

医療機器に使用されるパッケージが物理的、化学的、生物学的に悪影響を及ぼさないこと、およびその使用が人体に適していることを確認する必要があります。

ASTM F2475 – 20 規格は、包装材料の生体適合性を評価するために必要なプロセスとテストを指定するガイドです。医療機器に使用されるパッケージの適合条件が規定されています。