ASTM F1980 - 16

Guida standard per l'invecchiamento accelerato dei sistemi di barriera sterili per dispositivi medici

La perdita di integrità del sistema di barriera sterile può verificarsi a causa del deterioramento delle proprietà fisiche dei materiali e dell'adesivo o dei legami adesivi nel tempo e per eventi dinamici durante la spedizione e la movimentazione.

Il sistema di imballaggio deve fornire protezione fisica e garantire l'integrità del sistema di barriera sterile. Il sistema di barriera sterile deve mantenere la sterilità fino al punto di utilizzo o alla data di scadenza. I test di stabilità dovrebbero dimostrare che il sistema di barriera sterile mantiene l'integrità nel tempo.

I programmi di invecchiamento in tempo reale forniscono i dati migliori per garantire che i materiali del sistema di barriera sterile e l'integrità del sistema di barriera sterile non si degradino nel tempo. Tuttavia, a causa delle condizioni di mercato in cui i prodotti diventano obsoleti in breve tempo e della necessità di introdurre nuovi prodotti sul mercato il prima possibile, gli studi sull'invecchiamento in tempo reale non possono raggiungere questo obiettivo. Quindi gli studi sull'invecchiamento accelerato possono fornire una via alternativa.

Quando si conducono programmi di invecchiamento accelerato per determinare le indicazioni sulla data di scadenza, è necessario riconoscere che i dati dello studio si basano su condizioni che simulano gli effetti dell'invecchiamento sui materiali. Le informazioni ottenute tramite questa guida possono essere utilizzate per supportare le richieste di data di scadenza per i sistemi di barriera sterile per dispositivi medici.