ASTM F3287 - 17e1

Metodo di prova standard per il rilevamento non distruttivo di perdite nelle confezioni mediante estrazione a lotti

Le perdite nelle confezioni di prodotti medici, farmaceutici o alimentari influiscono sulla qualità del prodotto e sulla sicurezza del consumatore. Tali perdite possono derivare da difetti nel materiale di imballaggio o tra i componenti progettati per sigillare l'imballaggio. I difetti possono causare l'ingresso o l'uscita dalla confezione di gas indesiderati (ad esempio ossigeno o vapore acqueo), particelle, liquidi o contaminanti microbiologici.

Il rilevamento dei difetti della confezione è un punto critico per garantire la qualità del prodotto e la sicurezza del consumatore. Per i prodotti sterili, è possibile utilizzare un metodo di test CCI fisico per garantire che la sterilità della confezione sia mantenuta durante la spedizione e la durata di conservazione del prodotto.

Questo metodo fornisce un modo non distruttivo per rilevare fori (perdite) in una varietà di imballaggi rigidi e semirigidi non porosi. Come risultato del test, si ottengono risultati comparativi di misurazione del flusso quantitativo della proprietà di tenuta del materiale di imballaggio in diverse combinazioni di materiali e differenze di processo.

Procedura di prova:

Basata sul rilevamento delle perdite della confezione misurando il flusso di massa fuori dalla confezione mentre la confezione si trova all'interno di una camera di prova evacuata. Il sistema di prova è un sistema chiuso durante la porzione di misurazione delle perdite del ciclo di prova. Il sistema chiuso è costituito da un serbatoio sottovuoto, un sensore di flusso molecolare intelligente (IMFS) e una camera per test sottovuoto.