ASTM F1980 - 16

Standaardgids voor versnelde veroudering van steriele barrièresystemen voor medische hulpmiddelen

Verlies van de integriteit van het steriele barrièresysteem kan optreden als gevolg van verslechtering van de fysieke eigenschappen van materialen en lijm of lijmverbindingen in de loop van de tijd, en dynamische gebeurtenissen tijdens verzending en behandeling.

Het verpakkingssysteem moet fysieke bescherming bieden en de integriteit van het steriele barrièresysteem waarborgen. Het steriele barrièresysteem moet steriel blijven tot het punt van gebruik of de vervaldatum. Stabiliteitstests moeten aantonen dat het steriele barrièresysteem na verloop van tijd intact blijft.

Real-time verouderingsprogramma's bieden de beste gegevens om ervoor te zorgen dat de materialen van het steriele barrièresysteem en de integriteit van het steriele barrièresysteem na verloop van tijd niet verslechteren. Vanwege marktomstandigheden waarbij producten in korte tijd verouderd raken en de noodzaak om nieuwe producten zo snel mogelijk op de markt te brengen, kunnen real-time verouderingsstudies dit doel echter niet bereiken. Versnelde verouderingsstudies kunnen dus een alternatieve route bieden.

Bij het uitvoeren van programma's voor versnelde veroudering om claims over de vervaldatum te bepalen, moet worden erkend dat de gegevens van het onderzoek gebaseerd zijn op omstandigheden die de effecten van veroudering op materialen simuleren. De informatie die via deze gids is verkregen, kan worden gebruikt ter ondersteuning van aanvragen voor vervaldatums voor steriele barrièresystemen voor medische hulpmiddelen.