ASTM F1980 - 16

Standardleitfaden für die beschleunigte Alterung von Sterilbarrieresystemen für Medizinprodukte

Der Verlust der Unversehrtheit des Sterilbarrieresystems kann aufgrund der Verschlechterung der physikalischen Eigenschaften von Materialien und Klebstoffen oder Klebeverbindungen im Laufe der Zeit sowie aufgrund dynamischer Ereignisse während des Versands und der Handhabung auftreten.

Das Verpackungssystem muss physischen Schutz bieten und die Integrität des Sterilbarrieresystems sicherstellen. Das Sterilbarrieresystem muss bis zum Zeitpunkt der Verwendung oder bis zum Verfallsdatum steril bleiben. Stabilitätstests sollten zeigen, dass das Sterilbarrieresystem seine Integrität im Laufe der Zeit beibehält.

Echtzeit-Alterungsprogramme liefern die besten Daten, um sicherzustellen, dass sich die Materialien des Sterilbarrieresystems und die Integrität des Sterilbarrieresystems im Laufe der Zeit nicht verschlechtern. Aufgrund der Marktbedingungen, in denen Produkte in kurzer Zeit veraltet sind, und der Notwendigkeit, neue Produkte so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen, können Alterungsstudien in Echtzeit dieses Ziel jedoch nicht erfüllen. Daher könnten beschleunigte Alterungsstudien einen alternativen Weg bieten.

Bei der Durchführung von Programmen zur beschleunigten Alterung zur Bestimmung des Verfallsdatums sollte berücksichtigt werden, dass die Daten aus der Studie auf Bedingungen basieren, die die Auswirkungen der Alterung auf Materialien simulieren. Die durch diesen Leitfaden erhaltenen Informationen können verwendet werden, um Anfragen zum Ablaufdatum von Sterilbarrieresystemen für Medizinprodukte zu unterstützen.