Parenterale Verpackungstests

Internationale Vorschriften gehen davon aus, dass bei Parenteralia ein hohes Risiko für nachteilige Folgen aufgrund ihrer Verpackung besteht. Als parenterale Zubereitungen gelten Lösungen, Suspensionen, Emulsionen zur Injektion oder Infusion, Pulver zur Injektion oder Infusion, Gele zur Injektion und Implantate.

Parenterika sind Produkte, die dazu bestimmt sind, direkt auf den menschlichen Körper aufgetragen zu werden. Deshalb müssen parenterale Produkte frei von Mikroorganismen, pyrogenen Stoffen und anderen sichtbaren Partikeln sein. Da kontaminierte parenterale Arzneimittelprodukte schwerwiegende gesundheitliche Probleme für den Patienten verursachen können, sind die Gewährleistung der Sterilität und die Prüfung der Verpackungsintegrität bei der Herstellung parenteraler Arzneimittel von großer Bedeutung.

Eine der Testmethoden für Verpackungen parenteraler Produkte ist die „Vakuumzersetzungstechnologie“.
Es handelt sich um eine zerstörungsfreie Testmethode für die Integrität der Behälterversiegelung, mit der Lecks in der Verpackung erkannt werden Siegel. Die Vacuum Decay-Technologie hat sich als die praktischste und empfindlichste vakuumbasierte Lecktestmethode erwiesen und ist in der Lage, Lecks in versiegelten starren, halbstarren und flexiblen Verpackungen aus nicht porösen oder porösen Materialien zu erkennen.