ASTM F1980 - 16

Tıbbi Cihazlar için Steril Bariyer Sistemlerinin Hızlandırılmış Yaşlanması için Standart Kılavuz

Steril bariyer sistemi bütünlüğünün kaybı, malzemelerin fiziksel özelliklerinin ve yapışkan veya yapışkan bağların zamanla bozulması ve nakliye ve taşıma sırasında gerçekleşen dinamik olaylar nedeniyle meydana gelebilir.

Paketleme sistemi, fiziksel koruma sağlamalı ve steril bariyer sisteminin bütünlüğünü sağlamalıdır. Steril bariyer sistemi, kullanım noktasına veya son kullanma tarihine kadar steriliteyi sürdürmelidir. Stabilite testi, steril bariyer sisteminin zaman içinde bütünlüğü koruduğunu göstermelidir.

Gerçek zamanlı yaşlandırma programları, steril bariyer sistemi malzemelerinin ve steril bariyer sistemi bütünlüğünün zamanla bozulmamasını sağlamak için en iyi verileri sağlar. Ancak ürünlerin kısa sürede eskidiği piyasa koşulları ve yeni ürünlerin en kısa sürede pazara sunulması ihtiyacı nedeniyle gerçek zamanlı yaşlandırma çalışmaları bu amacı karşılayamamaktadır. Bu yüzden hızlandırılmış yaşlanma çalışmaları alternatif bir yol sağlayabilir.

Son kullanma tarihi iddialarını belirlemek için hızlandırılmış yaşlandırma programları yürütülürken, çalışmadan elde edilen verilerin, yaşlanmanın malzemeler üzerindeki etkilerini simüle eden koşullara dayandığı kabul edilmelidir. Bu kılavuz ile elde edilen bilgiler, tıbbi cihaz steril bariyer sistemleri için son kullanma tarihi taleplerini desteklemek için kullanılabilir.

AMBALAJ ANALİZLERİ İÇİN TIKLAYINIZ.