Parenteral Ambalaj Testleri

Parenteral Ambalaj Testleri

Uluslararası düzenlemeler, parenteralleri, ambalajlarından kaynaklanan olumsuz sonuçlar açısından yüksek riskli olarak değerlendirmektedir. Parenteral müstahzarlar, çözeltiler, süspansiyonlar, enjeksiyon veya infüzyon için emülsiyonlar, enjeksiyon veya infüzyon için tozlar, enjeksiyon için jeller ve implantlar olarak tanımlanır.

Parenteraller, direkt olarak insan vücuduna uygulanması amaçlanan ürünlerdir. Bu nedenle parenteral ürünler mikroorganizmalardan, pirojenik maddelerden ve diğer görünür partiküllerden arınmış olmalıdır. Kontamine parenteral ilaç ürünleri hasta için ciddi sağlık sorunlarına neden olacağı için sterilite güvencesi ve paket bütünlüğü testi, parenteral ilaç üretiminde büyük önem taşır.

Parenteral ürünler paket test yöntemlerinde birisi “Vakum bozunma teknolojisi”
Paket contalarındaki sızıntıları tespit etmek için kullanılan, tahribatsız bir Kap Kapatma Bütünlüğü test yöntemidir. En pratik ve hassas vakum tabanlı sızıntı testi yöntemi olduğu kanıtlanmış olan Vakum Bozunma Teknolojisi, gözeneksiz veya gözenekli malzemelerden yapılmış sızdırmaz sert, yarı sert ve esnek ambalajlardaki sızıntıları belirleme yeteneğine sahiptir.